DermAgraft®.[1]
DermAgraft®是一种FDA批准的生物工程的人体成纤维细胞衍生的皮肤替代糖尿病足溃疡的愈合。
有机组织是先进伤口护理的全球领导者,提供了一种能够在伤口愈合过程早期支持患者的综合再生药物产品组合,无论伤口型如何,缠绕闭合。
•提供在生物可吸收支架上播种的代谢活性成纤维细胞,其产生许多相同的蛋白质和生长因子,这些蛋白质和生长因子支持健康皮肤中的愈合反应:人胶原,细胞外基质(ECM)蛋白和细胞因子和生长因子
•有助于恢复受损的伤口床并治疗糖尿病足溃疡
•经过验证的糖尿病足溃疡在随机对照试验和现实世界观察研究中更快地愈合
DermAgraft®表示用于治疗全厚度糖尿病足溃疡的持续时间超过六周的溃疡,其延伸穿过真皮,但没有肌腱,肌肉,关节胶囊或骨暴露。DermAgraft®应与标准伤口护理方案和对所涉及的脚进行充足的血液供应的患者一起使用。
DermAgraft®是禁用的,用于溃疡,患有临床感染的迹象或患有鼻窦的溃疡。DermAgraft®在具有牛牛产品的已知过敏率的患者中被禁用,因为它可能含有来自制造介质和储存溶液的痕量牛蛋白。
产品必须在-75°C +/- 10°C中保持冷冻,直至准备使用。不要使用任何局部药剂,细胞毒性清洁溶液或药物(例如,乳液,软膏,乳膏或凝胶),因为这种制剂可能导致DermAgraft®的降低的存活率。不要重用,冷冻或灭菌产品或其容器。如果有集装箱损坏的证据或运送箱上盖章的日期和时间过期,请勿使用产品。DermAgraft®用基于盐碱的冷冻保护剂包装,含有10%DMSO(二甲基磺酰甲醚)和牛血清。应避免与此包装溶液的皮肤和眼睛接触。尚未在接受大于八种器件应用的患者中进行DermAgraft®。DermAgraft®尚未在患有伤口延伸到肌腱,肌肉,关节胶囊或骨骼中的患者中进行过研究。DermAgraft®尚未在18岁以下的儿童患有18岁的儿童,患有溃疡的患者,溃疡在中脚或接受皮质类固醇或免疫抑制或细胞毒剂的患者中。为了确保将代谢活性的活细胞输送到患者的伤口,请勿在室温下保持DermAgraft®超过30分钟。 After 30 minutes, the product should be discarded and a new piece thawed and prepared consistent with Preparation for Use instructions. The persistence of Dermagraft® in the wound and the safety of this device in diabetic foot ulcer patients beyond six months has not been evaluated. Testing has not revealed a tumorigenic potential for cells contained in the device. However, the long-term response to these cells is unknown. Always thaw and rinse product according to the Preparation for Use instructions to ensure the delivery of metabolically active, living cells to the patient’s wound. Do not use Dermagraft® after the expiration date indicated on the labeled unit carton. Please refer to the Dermagraft® Directions for Use for additional information.
在迄今为止进行的临床研究中,与接受控制治疗的人相比,据报道的不良事件的总发病率大致相同。有关其他信息,请参阅DermAgraft®说明。
DermAgraft®必须在-75°C +/- 10°C中连续存储。对于连续存储,将DermAgraft®从其原始运输容器转移到合适的冰箱中必须不超过15秒以确保细胞活力。有关其他信息,请参阅DermAgraft®说明。
糖尿病足溃疡
在评估DermAgraft®的临床研究中,用于治疗糖尿病患者的溃疡,DermAgraft®每周应用于12周内的总共八种申请。有关其他信息,请参阅DermAgraft®说明。
DermAgraft®准备和应用所需的材料
- 水浴/解冻浴缸(含37°C水),盖子
- 温度计
- 消毒剪刀
- 手术手套
- 时钟或计时器
- 室温下无菌生理盐水(0.9%氯化钠)
- 永久性墨水标记
- 灭菌的钝端钳
- 漂浮架为DermAgraft®
- 敷料用品
准备使用
在34°C至37°C下用两升水制备解冻浴缸。撕开用手在顶部打开铝箔袋,然后取下包含DermAgraft®的清晰袋。从托运人中删除DermAgraft®,在一分钟内淹没。允许DermAgraft®解冻两分钟。DermAgraft®不应该超过三分钟。从水浴中删除DermAgraft®。在漂洗的立场。用灭菌剪刀切割切割线上方的透明袋。DermAgraft®应该用盐水溶液冲洗四次(每次五秒)。有关其他信息,请参阅DermAgraft®说明。
应用
1.将袋子握住伤口并将伤口的边缘追踪到袋子上。
2.通过灭菌剪刀,沿着追踪线仔细地将DermAgraft®从袋子的边缘切割成,也会创建一个搬运标签。
3.使用灭菌的镊子小心地从Dermagraft®的两侧剥离塑料。
4.将DermAgraft®应用于脱击溃疡,覆盖伤口的表面,刚刚在上皮层下方,并确保在DermAgraft®下捕获空气。
5.用不粘附的敷料覆盖伤口。填充,但不要打包,伤口带有敷料,提供湿润的伤口环境。有关其他信息,请参阅DermAgraft®说明。
没有用天然橡胶乳胶制成
分配了HCPCS代码 | ● |
最小的操纵 | |
冷冻保存 | ● |
表格形式 | |
需要制冷 | ● |
保质期大于2年 | |
保质期有限公司 | |
表明急性伤口 | |
表明慢性伤口 | |
表明糖尿病溃疡 | ● |
表示压力溃疡 | |
表明手术伤口 | |
表示三度烧伤 | |
表示静脉溃疡 | |
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