为什么伤口护理的临床试验如此困难

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医学博士Michel H.E.Hermans

要在合理的时间框架内进行随机对照试验,所研究的疾病应该是常见的,患者群体应该是大的和可获得的。此外,治疗的效果最好是快速和特异性的。

在制药环境中,这些情况经常存在。美国有近6800万人患有高血压1,2而且应该很容易找到临床试验的病人。研究的目标也相对简单:降低血压(当然我在这里简化了)。

研究治疗对伤口(急性,即烧伤,以及慢性,即压力)的影响要困难得多。病变不太常见,更难找到合适的患者。试验通常也是新产品或适应症开发过程中的事后考虑,或者,如果商业计划中包含了试验的执行,那么几乎任何类型试验的成本和复杂性通常都会被低估。然而,产品注册和/或报销通常需要进行试验。

在这个博客中,我描述了一些在伤口护理试验中出现的典型问题。在这种情况下,重要的是要认识到,在许多方面,创伤试验可能不同于溃疡(所谓的慢性伤口)试验。

在进行临床试验时,病变患病率作为一个因素

急性创伤在特定时间范围内的发生率是不确定的。创伤和烧伤中心的患者群体随着时间的推移以及病变类型的不同而有很大的不同。例如,烧烤事故(经常导致partial-thickness灼伤)夏季更常见,而冬季更常见的是房屋火灾,通常会导致深度烧伤。溃疡的发病率更为一致。

符合纳入/排除标准的患者的可获得性是不可预测的,这往往导致试验花费的时间比最初预计的要长得多,这对研究预算、注册和报销时间产生了影响。此外,许多研究者高估了它们可能产生的病变数量。由于疾病的性质(伤口)及其治疗(手术、敷料),也很难进行盲法研究。

典型的创伤患者与典型的溃疡患者

与典型的溃疡患者相比,典型的创伤患者相对年轻。例如:部分厚度烧伤在幼儿中比较常见。因此,可纳入部分厚度烧伤试验的患者类型不同于“标准”试验,因为许多试验不允许纳入儿童(18岁以下患者)。同样,对于某些类型的创伤,这有时间上的影响。

相比之下,大多数患者溃疡如前所述,老年人(尽管患有压力性溃疡的截瘫患者通常较年轻)有伴随疾病的后果。尤其是对老年患者来说,行动不便常常使去伤口护理中心的旅程变得困难或昂贵(出租车)。

工具书类
1.疾病控制中心。2011www.cdc.com.gov/Features/HighBloodPressure。
2.Egan BM, Zhao Y, Axon RN。2010.1988-2008年美国高血压患病率、意识、治疗和控制趋势。美国医学协会杂志303(20):2043-50。
3.美国国立卫生研究院,2011。糖尿病的快速事实。可从http:// diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/statistics/ #Diagnosed20获取。

关于作者
米歇尔·赫曼斯医学博士,是伤口护理和相关课题的专家,在荷兰接受过普外科、创伤护理和烧伤护理的培训。他在伤口护理行业拥有超过25年的高级管理经验。他进行了大量与用于伤口护理及相关适应症和疾病的设备和药物有关的临床试验。何曼思博士具有国际视野,并发表了许多与伤口治疗有关的著作。

本博客中表达的观点和意见仅为作者的观点和意见,并不代表WoundSource、Kestrel Health Information,Inc.及其附属公司或子公司的观点。万博manbext官网首页

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