Dermagraft®

•提供代谢活性的成纤维细胞，种植在生物可吸收的支架上，产生许多相同的蛋白质和生长因子，支持健康皮肤的愈合反应:人类胶原蛋白、细胞外基质(ECM)蛋白、细胞因子和生长因子
•帮助修复受损的伤口床和治愈糖尿病足溃疡
•在一项随机对照试验和真实世界的观察性研究中，证实能更快地治愈更多糖尿病足溃疡

Dermagraft®适用于治疗持续时间大于6周的全层糖尿病足溃疡，其延伸至真皮，但没有肌腱、肌肉、关节囊或骨骼暴露。Dermagraft®应与标准的伤口护理方案结合使用，并用于受损伤足部有足够血液供应的患者。

Dermagraft®禁忌用于有临床感染迹象的溃疡或有窦道的溃疡。Dermagraft®不适用于已知对牛产品过敏的患者，因为它可能从制造培养基和存储溶液中含有微量的牛蛋白。

产品必须保持冷冻在-75°C +/- 10°C，直到准备使用。不要在使用Dermagraft®治疗的溃疡上使用任何外用药剂、细胞毒性清洗液或药物(如洗液、软膏、乳膏或凝胶)，因为此类制剂可能会降低Dermagraft®的活力。不要重复使用、重新冷冻或对产品及其容器进行消毒。如果有集装箱损坏的证据或集装箱上的日期和时间已经过期，请不要使用该产品。Dermagraft®包装有盐基冷冻保护剂，含有10% DMSO(二甲基亚砜)和牛血清。避免皮肤和眼睛接触本包装溶液。Dermagraft®尚未在接受超过8个器械申请的患者中进行研究。Dermagraft®还没有在伤口延伸到肌腱、肌肉、关节囊或骨骼的患者中进行研究。Dermagraft®尚未在18岁以下儿童、孕妇、因夏科足中部畸形而发生溃疡的患者、接受皮质类固醇或免疫抑制或细胞毒性药物的患者中进行研究。为了确保代谢活性活细胞输送到患者伤口，不要在室温下将Dermagraft®保存超过30分钟。 After 30 minutes, the product should be discarded and a new piece thawed and prepared consistent with Preparation for Use instructions. The persistence of Dermagraft® in the wound and the safety of this device in diabetic foot ulcer patients beyond six months has not been evaluated. Testing has not revealed a tumorigenic potential for cells contained in the device. However, the long-term response to these cells is unknown. Always thaw and rinse product according to the Preparation for Use instructions to ensure the delivery of metabolically active, living cells to the patient’s wound. Do not use Dermagraft® after the expiration date indicated on the labeled unit carton. Please refer to the Dermagraft® Directions for Use for additional information.

在迄今进行的临床研究中，接受Dermagraft®治疗的患者与接受对照治疗的患者报告的不良事件的总发生率大致相同。有关更多信息，请参阅Dermagraft®使用说明。

Dermagraft®必须在-75°C +/- 10°C下连续存储。对于连续存储，将Dermagraft®从其原始运输容器转移到适当的冰箱必须不超过15秒，以确保细胞存活。有关更多信息，请参阅Dermagraft®使用说明。