•FDA批准用于部分和全厚度的三度烧伤和重建瘢痕挛缩
•生物降解,同时被自体组织替代
促进细胞生长和胶原蛋白合成
控制流体流失
•提供机械保护和细菌屏障
Integra®真皮再生模板适用于危及生命的全层或深半层热损伤的切除后治疗,这些损伤在切除时无法获得足够的自体移植物或由于患者的生理状况而不需要自体移植物。Integra®真皮再生模板也适用于疤痕挛缩的修复,当其他治疗失败或供体部位修复不充分或由于患者的生理条件。
该装置不应用于已知对牛胶原或软骨素材料的敏感性的患者。不应在临床诊断的受感染伤口上使用Integra®Inceral再生模板。
不要resterilize。丢弃设备所有打开和未使用的部分。如果包装密封破裂,请不要使用。
必须彻底进行伤口的切除以除去所有凝结,ESCHAR和非等组织。Integra®Inceral再生模板不会将“卷入伤口床中的”(携带“(将其掺入)到不可行的组织中。留下任何剩余的非活组织可以为细菌生长产生环境。在应用Integra®Inceral再生模板之前必须达到止血。对出血的控制不足会干扰Integra®皮肤再生模板的掺入。
目前还没有临床研究评估Integra®真皮再生模板在孕妇中的作用。孕妇使用Integra®真皮再生模板前应注意。只有当预期收益明显大于风险时,才应使用这种方法。在临床试验中,Integra®真皮再生模板的使用在少数化学、辐射或电烧伤患者中进行了评估。外科医生决定使用Integra®真皮再生模板在这些伤口应该基于他们的伤口及其适用性的评价切除治疗的可能性将会创建一个可行的创面切除和可能的好处是否大于风险的患者人群。
在切除当天应用Integra®真皮再生模板。延迟Integra®真皮再生模板的应用可能会严重损害材料的吸收。
应采用适当的技术,尽量减少压力和剪切,以减少机械位移的风险。
将患者置于水疗浸泡中可能会干扰Integra®真皮再生模板的正确融合,导致硅胶层过早分离和模板不粘附。在去除硅胶层时,必须注意不要去除新形成的真皮组织。Integra®真皮再生模板不能从伤口上切除。
使用伤口敷料,包括感染,慢性炎症,过敏反应,过度发红,疼痛或肿胀,可以使用并发症。
在涉及444名烧伤患者的四项前瞻性临床试验中,发现Integra®真皮再生模板具有良好的耐受性。目前尚无Integra®真皮再生模板植入后临床显著免疫或组织学反应的报告。Integra®真皮再生模板无排斥反应报告。
批准后研究中的不良事件与之前临床试验中观察到的类似,且无论采用何种治疗方法,在危重烧伤患者群体中都很常见。没有注意到任何趋势。有6个不良事件被研究者评定为相关的。除败血症外,这些事件均为单次发生(2)。这些不良事件发生在安全人群的不到1%。
有关不良事件的完整列表,请参阅Integra®真皮再生模板使用说明。
室温为24个月的保质期。
分配HCPCS代码 | ● |
脱水 | |
干的 | |
可流动的 | |
微粒化 | |
表形式 | ● |
需要制冷 | |
保质期大于2年 | |
货架寿命有限 | ● |
用于急性伤口 | |
表明慢性伤口 | |
表明糖尿病溃疡 | |
用于压疮 | |
二度烧伤 | |
用于外科伤口 | |
三度烧伤 | ● |
表示静脉溃疡 | |
有关使用指南,请与制造商联系 |
教育资料 | ● |
免费样品/试验可用 | |
可用发表的临床文章 | ● |
烧伤
瘢痕挛缩重建
使用无菌技术处理Integra®真皮再生模板。剥开外袋,用无菌技术取出内袋铝箔。将铝箔袋平放于无菌表面,剥开。拆卸产品,包括聚乙烯保护膜。当用标签握住产品时,移除一个聚乙烯盖片。转动产品,取出第二张聚乙烯盖板。使用标签,产品现在可以放入一个盆中含有无菌生理盐水溶液。小心地从产品上取下标签。用无菌盐水浸泡1 - 2分钟冲洗产品。在使用前将产品保存在盆内。
伤口切除
在应用Integra®真皮再生模板之前,必须将其切除至可存活组织的水平,并进行细致的止血。Integra®真皮再生模板的切除技术可以是筋膜的,顺序的或切向的。对于Integra®真皮再生模板的成功采用,切除是完全的,没有失活的组织残留是绝对关键的。使用Integra®真皮再生模板前必须完全止血。血肿的存在会导致受影响区域Integra®真皮再生模板的丢失。应避免大面积烧灼,以免降低创面生存能力。
整形Integra®真皮再生模板,适合伤口
Integra®真皮再生模板应精确成型,以适应切除的伤口边缘,尽量减少这些边缘的疤痕。它不应重叠在未切除的区域或Integra®真皮再生模板的其他薄片上。将Integra®真皮再生模板片放置在切除的伤口床上,并精确切割边缘,用无菌剪刀很容易切割。
将Integra®真皮再生模板应用于创面
至关重要的是,胶原模板层要与切除的伤口直接接触。硅酮层(由黑色线标识)必须放置(远离创面)。不要倒置使用;黑色的线必须清晰可见。为了达到最佳的美容效果,放置Integra模板,使Integra®真皮再生模板片之间的缝合线位于兰格线内。这将最小化缝合线的最终外观。
Integra®真皮再生模板片在轻微张力下通过钉线或缝线间断放置进行安全保护。如果Integra®真皮再生模板已被网格化,必须小心避免网格扩散。应注意Integra®真皮再生模板与相邻未烧伤皮肤之间或Integra®真皮再生模板薄片之间的初次闭合。单独缝合或钉好Integra®真皮再生模板。Integra®真皮再生模板片也可以相互贴合,以确保片与片之间没有缝隙。调整区域,以确保在Integra®真皮再生模板上没有过度的张力。该材料应易于粘附和符合伤口表面。任何气泡都应该小心地移到纸的边缘。敷料应根据医生的协议应用在Integra®真皮再生模板上。
除非有需要干预的问题,否则内部敷料不需要受到干扰。应检查有机硅层的附着。可以使用抗菌敷料,或者可以在适当的抗微生物溶液中浸泡外敷料。
在硅胶层到位的情况下,在Integra®真皮再生模板应用后,患者不应进行水疗浸泡。应避免Integra模板的机械脱落。根据病人的情况和医生的判断,可以进行移动和物理治疗。在移动和/或物理治疗前,所有Integra®真皮再生模板部位必须用敷料安全地覆盖。
在自体表皮移植术之前,应保持钉线或缝线的位置。缝合或缝合有助于固定硅胶层,减少过早分离的可能性。
Integra®真皮再生模板的硅胶层可在胶原层被新真皮取代时被移除,通常在应用后14至21天。如果可用自体表皮移植,则可在新真皮形成后立即去除硅胶层并进行移植。硅胶层的去除可能要推迟到自体表皮移植区供区可用时。
临床医生在去除硅胶层时必须小心。硅胶层通常只用钳子就可以取出。一般来说,它应该很容易脱落。切除困难可能表明新皮层形成不完整。但是,如果硅胶很难取出,可以用镊子和手术刀轻轻地将硅胶层从真皮中分离出来。在去除硅胶层时,必须注意不要去除新形成的真皮组织。Integra®真皮再生模板不能从伤口上切除。
自体表皮移植的收获与制备
自体表皮移植可在不适合常规自体移植的部位进行;例如,在小区域内不可能形成完整的大薄片。如果可能,该区域应匹配的颜色和类型的皮肤。
薄的自体表皮移植应足够厚,以提供供区点状出血,典型为0.004“-0.006”(0.10mm-0.14mm)。自体表皮移植不需要真皮组织,应尽量减少真皮组织。
通常情况下,薄的自体表皮移植可以4:1的比例进行补片。网状的表皮
自体移植物可能易碎,处理时应谨慎。
自体表皮移植在新真皮中的应用
自体表皮移植应通过铺展网状自体移植物覆盖真皮。它应该尽可能均匀地铺在真皮上,不要留下大的开放区域。
结束表皮自体移植程序应遵循全纸张或网状自动移植的标准协议。表皮自体移植物应由缝合线或钉锚定。表皮自体移植物上的敷料应类似于传统网状自体移植物的那种。
Integra生命科学是世界医疗技术的领导者,致力于为外科医生减少不确定性,以便他们能够集中精力提供最好的病人护理。Integra提供假肢外科、神经外科、整形外科和普外科的创新解决方案。