在肌腱和骨暴露的慢性复杂创伤中，Grafix显示了积极的临床结果

由伤口来源编辑

马里兰州哥伦比亚- 2016年3月4日-Osiris Therapeutics, Inc.(纳斯达克:OSIR)是一家领先的细胞和再生医学公司，专注于开发和营销治疗伤口护理、骨科和运动医学条件的产品，今天宣布了其前瞻性、多中心、评估Grafix®在伴有肌腱和骨暴露的复杂慢性糖尿病足溃疡患者中的临床结果的单臂临床试验。

Grafix是一种冷冻保存的胎盘膜，用于慢性创伤患者的伤口覆盖。它是一种灵活的、符合要求的薄膜，可直接用于急性和慢性伤口。

共纳入31例患者，其中27例完成了方案(4例早期退出)。患者组有显著的共发病，超过80%的人患有高血压，超过60%的人目前或曾经吸烟，55%的人患有心脏病，45%的人以前有过部分截肢。基线时平均创面面积为14.6 cm2，所有创面至少存在4周，平均创面持续时间为7.5个月。按照方案(PP n=27)和意向治疗(ITT n=31)进行分析。

• 16周时达到完全(100%)肉芽形成主要终点的患者比例为96.3% (83.9% ITT)。
• 达到100%造粒的平均时间为6.8周，平均6.8次使用Grafix。
• 16周时达到完全(100%)创面愈合次要终点的患者比例为59.3% (51.6% ITT)。
• 16周时所有伤口面积减少的平均百分比为92.3%。
• 无grafix相关不良事件记录。
• 在4例(13%)早期退出的患者中，2例(6.5%)不愿或不能遵守治疗方案，2例(6.5%)需要中足截肢。

据报道，18.3%的糖尿病足溃疡患者需要在未来6个月内进行足中部或更高水平的截肢，这一比例是非复杂伤口的11倍。¹“复杂的糖尿病足部创伤在死亡率、发病率和成本方面给患者和医疗保健系统带来了重大挑战，”亚利桑那州凤凰城Carl T. Hayden医疗中心的DPM、公共卫生部长Robert Frykberg说。“这项研究是特意设计的，包括我们在诊所见过的最难相处的患者。这证明了使用Grafix有效缝合这些非常困难的伤口的好处，并有可能防止初次或进一步截肢。”

该公司总裁兼首席执行官Dwayne Montgomery表示:“复杂的伤口和患有其他重大疾病的患者通常被排除在前瞻性临床研究之外，因为它们很难治疗，但它们却经常被伤口护理专业人员在诊所中遇到。”“这项研究表明，Grafix在这一患者群体中是有效的，并被认为可以用于此类严重伤口的治疗。”

“当临床医生遇到复杂的深层结构暴露的伤口时，首先要问的问题是，‘我能防止截肢吗?第二个问题是，“我能让伤口颗粒化吗?”’”乔恩·霍珀(Jon Hopper)说。，首席医务官“这是第一个前瞻性研究，证明了Grafix对现实世界的积极影响，而现实世界很难处理复杂的伤口。这表明，结构完整的冷冻保存的胎盘膜可以保存基质、生长因子和活细胞，将在绝大多数复杂伤口中支持肉芽组织，并在合理的时间内做到这一点。”

Osiris Therapeutics与CPC Clinical Research合作，后者是一个学术临床研究组织(CRO)，负责所有的数据管理和药物警戒服务。

奥西里斯公司打算在适当的时候提交完整的试验结果以供同行评审和发表。

参考文献
1.糖尿病创面分类系统的验证:深度、感染和缺血对截肢风险的贡献糖尿病护理．1988年5月,21(5):855 - 9。

关于试验(310方案)
310方案是一项多中心、开放标签、单臂试验，评估每周应用Grafix治疗肌腱或骨暴露的复杂慢性糖尿病足溃疡的临床结果。共有31名患者在美国4个主要的伤口护理中心登记。18 - 85岁确诊为1型或2型糖尿病的患者，慢性复杂糖尿病足创面穿过真皮，进入皮下组织，有肌肉、肌腱、骨骼和/或关节囊暴露的证据，考虑纳入本研究。溃疡必须能够容纳多达3个5厘米x5厘米的Grafix片。如果溃疡在筛查中有任何活动性感染的证据，患者将被排除在试验之外。患者每周接受Grafix治疗，持续时间长达16周。主要终点在研究人员确定的16周时测量100%的伤口肉芽肿。次要终点包括4周、8周、12周和16周时创面完全闭合率、达到100%肉芽形成的时间、应用数量和创面面积减少百分比。该方案已提交至临床试验网站(参考# NCT02260609)。

关于Grafix
Grafix是一种冷冻保存的胎盘膜，由富含胶原蛋白、生长因子和活细胞的细胞外基质(ECM)组成。Grafix采用Osiris专有的BioSmart™技术;它灵活、符合要求，可直接应用于难以治疗的急、慢性伤口，包括但不限于糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡和热烧伤。

关于奥西里斯疗法
奥西里斯治疗公司位于马里兰州哥伦比亚市，是研究、开发和销售细胞再生药物产品的领导者，该产品可改善患者的健康和生命，并降低整体医疗成本。奥西里斯已经开发出世界上第一个被批准的干细胞药物，致力于进一步推进医学领域。奥西里斯在生物技术方面的研究和发展集中在再生医学方面的创新，包括生物工程、干细胞研究和基于可行组织的产品。奥西里斯的产品在骨科、运动医学和伤口护理领域取得了商业成功，包括可存活骨基质BIO4®、可存活同种异体骨软骨移植体Cartiform®、冷冻保存的胎盘膜Grafix、可存活的人类同种异体皮肤移植体TruSkin™和持久的同种异体胎盘移植体Stravix™。

Osiris, Grafix和Cartiform是Osiris Therapeutics, Inc.的注册商标;TruSkin和Stravix是Osiris Therapeutics, Inc.的商标。BIO4是Stryker Corporation(纽约证券交易所代码:SYK)的注册商标。更多信息可以在该公司的网站上找到，www.Osiris.com．(OSIR-G)

前瞻性陈述
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阿曼达Badillo
奥西里斯疗法公司。
(443) 545 - 1834
OsirisPR@Osiris.com