molecullight获得FDA 510(k)许可，其i:X®手持式伤口处理荧光成像设备

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加拿大多伦多- 2019年12月5日-molecular light Inc.是用于伤口荧光实时可视化的手持荧光成像的领导者，该公司已获得FDA 510(k)批准我: X®手持式荧光成像设备，用于检测含有细菌的伤口。这项FDA 510(k)许可是对molecullight的原始从头许可的扩展我: X平台，2018年8月14日批准。的MolecuLight我: X能够在护理点实时可视化伤口中的荧光并测量伤口，并数字化记录所有图像和面积测量。的我: X的荧光图像，当结合临床体征和症状(CSS)使用时，已被证明比单独的CSS检查增加了临床医生识别含有>104 CFU/g细菌负荷(菌落形成单位每克)的伤口的可能性。除了510(k)，分子光我: X也有CE标志，允许其在欧洲销售，并经加拿大卫生部批准在加拿大销售。

“FDA批准了我们的510(k)许可我: X手持式荧光成像设备非常令人兴奋，这是对支持我们成像平台实用性的越来越多的临床证据的进一步验证，”MolecuLight首席执行官Anil Amlani说。“细菌载量为104 CFU/g已被证明会延迟伤口愈合，导致世界范围内患者生活质量差和伤口护理成本高。在护理点识别>104 CFU/g细菌负荷的伤口使临床医生能够使用molecullight我: X提供更适当、更有针对性的治疗。我们的临床研究结果表明我: X与基于CSS的伤口评估相比，与CSS结合使用显著提高了临床医生识别存在这些细菌负荷的伤口的能力。”作为批准510(k)申请的一部分，来自350名患者、14个地点和20名临床医生的临床试验结果提交给了FDA。该临床试验表明，使用分子光技术检测到的细菌负荷为>104 CFU/g时，伤口数量的敏感性和诊断优势比均增加了3倍我: X与CSS结合而不是单独使用CSS。¹这种敏感性的显著增加在整个临床研究地点、参与的临床医生、伤口类型和伤口大小都得到了一致的观察。诊断优势比增加了三倍，衡量诊断测试的总体有效性，通过微生物学得到证实。

最近有消息称，美国医学协会(AMA)通知MolecuLight，在其2019年9月会议的小组行动总结中，CPT®编辑小组接受了新增的第III类代码0X30T和0X31T，以报告“伤口细菌定位和治疗”，生效日期为2020年7月1日，以实现即时护理荧光伤口成像的报销途径。届时，当最终数据文件由AMA分发时，AMA将报告一个不包含“X”的新代码。伤口的即时细菌荧光成像是使用MolecuLight的手持式荧光成像设备实现的我: X®。

参考
1.瑟琳娜等人。在2019年秋季SAWC上发表

关于MolecuLight公司。
MolecuLight Inc . (www.moleculight.com)是一家私营的加拿大医学成像公司，已开发并正在多个临床和商业市场商业化其专有的荧光成像平台技术。分子之光的最初产品，分子之光我: X®，及其附件为全球伤口护理市场提供了一种实时手持荧光成像解决方案。的MolecuLight我: X为临床医生提供有关伤口荧光特征的信息，以协助临床医生作出改进的诊断和治疗决定。该公司还将其独特的荧光成像平台技术商业化，以满足其他全球相关市场的需求，包括食品安全、消费化妆品和其他关键工业市场。

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罗伯·桑德勒
首席营销官
MolecuLight Inc .)
m + 1.416.274.8166
rsandler@moleculight.com
www.moleculight.com

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