FDA发布了关于低风险人体细胞、组织以及细胞和组织产品制造商何时必须报告问题的最终指南

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银泉- 2017年9月6日-最后的指导，仅根据公共卫生服务法第361节和21 CFR第1271部分监管的人体细胞、组织和基于细胞和组织的产品的偏差报告“解释了某些人体细胞、组织以及细胞和组织产品（HCT/Ps）的制造商何时有必要使用该产品，无需FDA上市前审查和批准，当传染病测试或其他捐赠者资格标准的确定未正确执行时，向FDA报告。虽然这不是新的要求，但最终指南旨在为行业提供更清晰的信息，说明如何正确遵守alrea的规定具体而言，美国食品和药物管理局发布本指南是为了向生产非生殖性HCT/P的机构提供具体建议和相关实例，以遵守适用要求，调查HCT/P偏差并向美国食品和药物管理局报告。

“FDA采取基于风险的方法来调节人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品;对那些对患者有较大风险的产品进行更严格的监管。然而，即使风险更低的产品，如用于替换韧带的骨科组织，仍有传播危险的传染性疾病的潜力。作为负责监督这些产品的机构，FDA需要意识到这些问题，这样我们才能帮助快速识别问题，并限制任何进一步的感染，”FDA专员Scott Gottlieb博士说“今天的政策行动是我们在开发调节细胞和组织产品的综合框架方面向前迈出的又一步，该框架提供了明确的规则，并平衡了患者保护和这些技术的有效监督的需要。”

正确和及时地报告HCT/P偏差有助于FDA和行业识别和应对可能在整个领域发生的疫情和其他趋势。本指南描述了一些场景，以说明谁必须调查和报告HCT/P偏差，必须报告什么，以及何时必须向FDA提交此类报告。由于及时、准确地报告HCT/P偏差已经引起了行业利益相关者的极大兴趣，本指南提供了可报告和不可报告事件的例子。选择本指南中提供的例子来说明历史上提交给FDA的最频繁报告的HCT/P偏差。它们不是全部的，也不能代表可能发生的所有变化。由于这些原因，FDA鼓励沟通和询问，以帮助确保正确报告HCT/P偏差。该机构还在偏差报告的年度总结中提供这一信息。

关于FDA
FDA是美国卫生和公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽药、疫苗和其他供人类使用的生物产品以及医疗设备的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、发出电子辐射的产品的安全和安保，并负责监管烟草产品。参观www.fda.gov为更多的信息。