伤口护理临床试验：打破记录

托马斯·E·塞雷纳医学博士，FACS，FAHM，FAPWCA

Kaiser Health News最近的一篇文章错误地引用了我的话，说我们的临床试验只招募“健康”的患者。在这样的时刻，人们会觉得有些东西被忽视了。我的一位研究协调员回忆起前一周的严重不良事件(SAEs)说，“唯一比我们病情更严重的病人是地下的。”

任何在伤口诊所呆过十分钟以上的人都知道我们的病人一点都不健康。我们的视力水平反映了透析和移植的情况。当我们的病人错过预约时，我们会查看讣告。

慢性伤口流行病

虽然应该如此，但这并不仅仅是一个小麻烦。在一个不断变化和混乱的时代，一系列关于伤口护理空间健康状况恶化的轶事观察既没有启发性，也没有支持性。这篇文章本身关注昂贵产品在伤口护理中的使用。与其他医学专业（如肿瘤学或心脏病学）相比，我们的产品价格低廉且具有成本效益。慢性伤口是一种未被承认的流行病支出的巨大增长与其说与伤口护理产品的成本有关，不如说与需要这些产品的患者数量惊人有关。为什么伤口护理研究资金如此匮乏？美国国立卫生研究院（NIH）甚至没有伤口护理部门。

我个人资助了伤口愈合领域唯一的合作研究小组。*我们资金不足的研究人员不知疲倦地努力推进科学，而肿瘤学合作组织和注册机构每年收到数亿美元的资金。但是，我们已经取得了一些胜利，批评我们的专业发展迅速，缺乏证据是不公平的。

显然，我试图描述“裤子的座位”科学研究的现实是DOA，文章作者更倾向于接受这样的观点，即招募健康患者会导致误导性结果。这是事实，但我们没有健康的患者。因此，令人误解的是，对临床研究中疗效和有效性之间的差异缺乏理解。疗效来自多变量受控的临床试验数据。有效性来自于对更多多样性的更大人群的现实世界研究。

伤口护理中的随机临床试验

为了进行随机对照临床试验（RCT），我们必须研究同质人群：例如，患有Wagner I型或II型溃疡的糖尿病患者，无肾功能衰竭，且血糖控制充分。平均而言，只有约10%的伤口诊所人群有资格接受RCT。这并不意味着我们肆意选择健康患者来歪曲结果。控制尽可能多的变量是绝对必要的。同质人群允许将积极治疗与标准护理（SOC）进行准确比较。如果活性剂治愈的患者多于SOC，则该产品被认为是有效的。

我们在诊所看到的其他90%的病人呢？这种新产品对他们有用吗？完成随机对照试验后，我们将对使用该产品治疗的患者进行登记。如果它在“现实世界”中起作用，据说是有效的。来自RCT和注册中心的数据构成了伤口诊所产品使用决策的基础，并应指导付款人的报销策略。

听着，我既没有时间也没有意愿向媒体证明我们在伤口护理界的地位。我们所居住的世界是狄更斯式的停尸房，我们的大多数病人都有并发症，使他们的伤口复杂化和受损——如果我们能保护他们的四肢不被外科医生锯掉，我们认为这是一个重大的胜利。遗憾的是，这些患者不适合进行临床研究。我们从哪里开始呢?

依我看，上面提到的那篇文章只不过是一篇非常离谱的热门作品。如果你感兴趣的话，可以在医院的地下室找到真相，在那里我们正在与比大多数癌症更致命的流行病作斗争。也许除了专注的伤口护士和内科医生以外的其他人会读到这篇文章并加入战斗。。。

*伤口愈合合作小组欢迎对临床研究感兴趣的研究人员。请随时与我联系serena@serenagroups.com．

关于作者
Thomas Serena博士发表了超过75篇同行评议的论文，并在世界范围内发表了超过200篇演讲。他被选为伤口愈合协会和美国高压氧医学学院(ACHM)的董事会成员，ACHM是高压氧医学领域的领先学术团体。2013年，她被选为美国专业伤口护理协会(APWCA)的副主席，目前是伤口护理促进会(AAWC)的当选主席。瑟琳娜医生在美国各地开设并经营创伤护理和高压氧治疗诊所。

本博客中表达的观点和意见仅为作者的观点和意见，并不代表WoundSource、Kestrel Health Information，Inc.及其附属公司或子公司的观点。万博manbext官网首页