双盲临床试验：来自魔鬼祖母的礼物

Thomas E. Serena MD, FACS, FACHM, FAPWCA

编者注:这篇博客文章是WoundSource热门话题系列，为您带来最新的临床问题和伤口处理的进展，由WoundSource编辑顾问委员会。

我不知道这句话的起源“......来自魔鬼祖母的礼物。”我先在爱因斯坦的信中读到Schrödinger。爱因斯坦雇用了这句话来描述他担心未能找到统一的相对论和量子物理学理论。问题出现了无法解决的。

一个类似的天赋临床试验最近在我的家门口出现了关于伤口愈合的研究。我的研究生涯开始于双盲药物试验。在一连串的失败之后，我说服自己，慢性创伤的高级治疗注定要失败;然而，细胞和/或基于组织的产品(ctp)以令人鼓舞的结果进入市场，让我精神振奋。迄今为止，我们的合作研究小组已经发表了十几项试验，证明ctp在治疗糖尿病和静脉溃疡方面的疗效。

双盲试验的重要性

为了进行随机对照临床试验，我们必须研究同质人群:例如，患有瓦格纳I型或II型溃疡的糖尿病患者，没有肾功能衰竭，血糖控制充分。平均而言，只有大约10%的伤口诊所人群符合随机对照试验的要求。一个同质的人群允许对积极治疗和标准护理进行准确的比较。如果活性制剂治愈的病人比标准治疗的病人多，该产品就被称为有效。

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早期令人失望的药物试验和最近的CTP研究之间的区别在于盲目。防止医生和患者知道积极的治疗方法可以极大地减少试验中的偏见。无论调查人员多么认真，倾向于使用治疗手段的倾向会破坏每一个无盲调查。在潜意识里，研究者希望治疗有效。对积极治疗的微妙偏爱导致了不太可靠的结果。

伤口护理临床试验的挑战

将双盲法纳入药物方案相对简单:从载体(如凝胶)中去除活性成分，并将其用作安慰剂。啊!但美中不足的是:这份礼物如何适用于CTP试验?我们怎么能让他们看不见呢?我与世界各地的许多医生和科学家讨论过这个问题。我们可以通过高剂量辐照等技术使CTP不活动;然而,灭活CTP安慰剂可能会伤害患者。我继续寻找一种无害的类似CTP，但生物活性较弱。

CTP随机临床试验加入双盲的临床试验将更多的重量比未粘连的试验更大，加勒卡更大的报销，并给予临床医生信心他们的患者将从昂贵的产品中受益。

关于作者
Thomas Serena博士发表了超过75篇同行评议的论文，并在世界范围内发表了超过200篇演讲。他被选为伤口愈合协会和美国高压氧医学学院(ACHM)的董事会成员，ACHM是高压氧医学领域的领先学术团体。2013年，她被选为美国专业伤口护理协会(APWCA)的副主席，目前是伤口护理促进会(AAWC)的当选主席。瑟琳娜医生在美国各地开设并经营创伤护理和高压氧治疗诊所。

本博客中表达的观点和意见仅仅是作者的意见，而且不代表伤口源，Kestrel Health Information，Inc。，其附属公司或子公司的观点。万博manbext官网首页