伤口护理的临床试验为何如此困难(二)

伤口护理临床试验系列第2部分
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医学博士Michel H.E.Hermans

在本系列关于伤口护理临床试验挑战的第一部分中，我讨论了包括患者群体和病变患病率在内的因素。本博客将进一步探讨临床试验的其他标准和条件。

伴随条件使临床试验的纳入标准复杂化

典型的创伤患者通常是年轻的，合并发病率相对较少，但损伤本身可能有几种全身性影响:原发创伤可导致一些病理，如休克或败血症，这些全身性影响通常对愈合本身有重大影响。

相比之下，溃疡患者，考虑到他们的典型年龄，往往有许多相伴的疾病(如高血压，慢性阻塞性肺病)。其中一些病症需要用药物治疗，如全身类固醇，这同样有可能对治疗产生负面影响(通常是试验的主要结果)。

因此，排除标准通常包括以下几种情况:对于溃疡，可以用类固醇治疗，对于烧伤，烧伤的总体表面积可能必须低于一定的百分比。这一标准可能导致大量具有正确类型病变的患者仍被排除在试验之外。

辅助治疗对试验结果的影响

尤其是慢性病变，仅治疗病变是不够的。卸载对于糖尿病足溃疡和压力性溃疡至关重要，而使用加压则是治疗糖尿病足溃疡的关键下肢静脉溃疡．因此，在穿衣试验中，结果不仅是穿衣本身的结果，而且是采取额外干预的结果。这对结果有直接影响:包扎或干预本身可能很有效，但如果辅助治疗使用不当，结果可能仍然是负面的。

在大面积烧伤的例子中：针对烧伤疾病的干预（包括许多药物）可能会影响伤口及其愈合轨迹，即再上皮化或移植。

确定临床伤口试验的“结果”应该是什么

不同类型的伤口护理试验的首选结果是不同的。溃疡本身是愈合的，而复发更多地依赖于持续的卸压或压迫。再上皮化比疤痕的外观更重要，而病变的典型位置，以及患者的年龄，通常并不会首先导致严重的疤痕。

特别是在非危及生命的部分厚度烧伤中，长期结果(例如防止肥厚或瘢痕疙瘩的发展)是最重要的。烧伤病人的疤痕类型在一定程度上取决于他们的基因构成。瘢痕疙瘩的形成在白种人中是非常罕见的，但白种人与非常浅的皮肤有较高的机会肥大。创伤伤口一旦愈合，就不会复发，尽管马jolin的溃疡可能会发生在旧伤疤上。在慢性病变中，相同或类似病变的复发并不少见。

因此，要研究的结果是不同的，或者应该是不同的。部分厚度烧伤需要很短的时间才能愈合，但增生性瘢痕的形成（或不形成）可能是长期后果，理想情况下，应该是研究结果的一部分。然而，在实践中，跟踪患者一年或更长时间是非常困难的。同样，腿部静脉性溃疡的愈合本身是一回事，但复发研究也需要长期随访。

机构审查委员会的重要性

许多公司，特别是那些资金很少的小公司，认为机构审查委员会（IRB）是一个昂贵的主要障碍，并试图在未经IRB批准的情况下启动试验。然而，大多数研究人员在没有IRB批准的情况下不会进行研究，这是正确的。IRB为必要的独立审查目的服务。此外，如果诉讼发生，使用IRB批准的协议可能会有所帮助。

此外，许多(如果不是全部的话)杂志不会发表未经IRB批准的研究结果。

结论

伤口护理的临床试验是困难的，并且与药物化合物的试验有很大不同。疾病、患者、结果和纳入/排除标准都非常具体，需要高度专业化的协议。

试验既昂贵又耗时，但在许多情况下是必要的。需要仔细规划伤口护理试验的各个方面（包括时间和资金），但不幸的是，并非总是这样。这可能导致浪费金钱和时间和/或试验结果无法用于任何目的。

关于作者
米歇尔·赫曼斯医学博士，是伤口护理和相关课题的专家，在荷兰接受过普外科、创伤护理和烧伤护理的培训。他在伤口护理行业拥有超过25年的高级管理经验。他进行了大量与用于伤口护理及相关适应症和疾病的设备和药物有关的临床试验。何曼思博士具有国际视野，并发表了许多与伤口治疗有关的著作。

本博客仅代表作者个人观点，不代表创源、Kestrel健康信息有限公司及其附属公司或子公司的观点。万博manbext官网首页