综述：细胞和/或组织为基础的产品的有效性治疗糖尿病足溃疡比较

天普大学足病医学学院期刊评论俱乐部
编者注：这篇文章是部分寺庙大学富毒素医学学院（托斯，蜘蛛网）日记回顾俱乐部博客系列．在每一篇博客文章中，TUSPM的学生将评论一篇与伤口管理和相关主题相关的期刊文章，并提供他们对其中的临床研究的评价。

文章标题:人成纤维细胞皮肤替代与脱水人氨基酮/绒毛膜膜同种异体移植的对比有效性，用于治疗真实世界的糖尿病足溃疡
作者：克鲁士，IRA;Sabolinski，Michael;Skornicki，Michelle;帕森斯，内森B.
杂志的名字和问题：伤2017年5月,
审核:Rafay库雷希，2019级，足部医学坦普尔大学学院

介绍

在美国，大约2230万糖尿病患者中，四分之一的人预计会在他们生命中的某个时刻发展为糖尿病足溃疡(DFU)，估计每年有1-8%的糖尿病患者会受到影响。在某些患者中，dfu治疗具有挑战性，经常导致住院时间延长，感染风险增加，随后截肢。截肢者的一个主要问题是其5年死亡率与结肠癌患者不相上下。此外，财政支助单位严重加重了支付者的财政负担，估计每年的医疗费用高达130亿美元。

先前的研究表明，穿透骨的伤口会延长和复发，那些与周围血管疾病相关的伤口对最终截肢有很大的风险。研究表明，即使足科医生和其他临床人员对dfu进行了适当的护理，这些伤口也会缓慢愈合。先进的治疗方法常常被用来改善治疗结果。

这项研究比较了两种先进的治疗方法的效果:脱水人羊膜/绒毛膜(dHACM)和人成纤维细胞衍生的真皮替代品(HFDS)。过去已经进行了随机对照试验(rct)，探索HFDS的有效性，但在现实环境中，HFDS与dHACM治疗dfu的有效性尚未得到广泛研究，而这正是本研究的目的。

材料和方法

一项回顾性研究比较了两种疗法的有效性，使用了全国大多数伤口护理诊所使用的伤口护理专用电子病历。记录包括患者基线人口统计、伤口位置、伤口大小和持续时间，以及每次就诊时伤口面积测量和治疗等具体信息。从2014年开始，72家伤口护理机构对首次接受HFDS或dHACM治疗的dfu进行了研究。主要观察12周和24周创面闭合的频率，以及伤口闭合所需的中位时间。面积以厘米为单位计算²，创面闭合定义为溃疡面积小于0.25 cm²．

参与者必须在DFU中接受过至少一次HFDS或dHACM治疗。伤口大小、持续时间和愈合过程的纳入标准基于Zelen等人之前的研究，其中dfu观察dHACM的结果。溃疡必须在1厘米之间²和25厘米 在第一次接受HFDS或dHACM治疗之前，在过去14天内观察到其面积减少了20%以下。排除标准包括不符合随访、缺乏基线创面测量，以及在治疗前28天或与HFDS或dHACM治疗同时使用替代细胞或组织产品治疗的创面。

治疗期的开始用HFDS或dHACM的第一应用注意到。基线特征用两个样本t检验对连续变量，和Fisher，用于治疗比例差精确检验进行比较。P <0.05被确立为统计学意义。Cox模型被用于估计在周12和24伤口闭合的频率，伤口闭合，P值和95％置信区间的风险比的中间值，基于用于治疗，基线伤口区域，基线伤口持续时间，基线的术语伤口深度，和伤口位置。

结果

其中HFDS 59例，dHACM 63例，平均年龄61岁左右。两组患者基线特征及创面基线特征差异无统计学意义。在这两组中，妇女的人数明显超过男子，有46名妇女接受高脂饮食，48名妇女接受高脂饮食。每个病人只有一个伤口得到了治疗。平均伤口大小为4.8厘米²为HFDS患者，5.2 cm²对于用DHACM治疗的患者。在治疗之前，HFDS治疗患者的平均伤口持续时间为4.2个月，DHACM治疗患者4.6个月。HFD平均施用4.6倍，而DHACM平均施用3.5倍。接受多种治疗的患者平均在HFDS组的申请之间平均11.2天，而DHACM组的平均申请间隔为17天。

使用Cox比例风险分析，与dHACM组相比，HFDS组患者在DFU伤口愈合的中位时间显著提高了38%。HFDS组的创面愈合时间比dHACM组早7.4周。使用Cox回归模型，到第12周，HFDS治疗的患者伤口愈合率为55%，dHACM治疗的患者伤口愈合率为32%。到第24周，HFDS治疗的患者伤口愈合率为76%，dHACM治疗的患者伤口愈合率为50%。与dHACM治疗相比，HFDS治疗可显著提高创面闭合概率107%。

讨论

虽然之前有关于HFDS治疗dfu有效性的研究，但它们都是在随机对照试验中进行的。ehr的使用提供了一个真实世界的环境，通过提供治疗方案、失败和成功的详细记录来观察DFU治疗的有效性，而不受随机对照试验固有的限制。rct中使用的许多标准阻止了数据的重复，或者没有给出一个关于DFU患者日常生活中治疗的反应的全面图景。随机对照试验也可能容易出现地域偏差，以及无法为临床治疗提供足够的证据。

在Marston等人之前进行的一项随机对照试验中，HFDS的疗效已经得到了积极的观察，表明HFDS组的溃疡愈合率高于对照组，且愈合时间更短。此外，研究中8.9%的患者需要截肢，而HFDS组中只有5.5%的患者需要截肢，而对照组中有12.6%的患者需要截肢。因此，HFDS对创面愈合有积极作用，值得继续研究。

在这项研究中，HFDS治疗对从临床角度dHACM治疗相比。结果表明，治疗HFDS减少显著的时间和增加伤口闭合的总概率。当比较HFDS结果到HFDS的Zelen等人的RCT研究，观察到在临床环境HFDS治疗的有前途的结果，因为在这项研究溃疡愈合的比例较高。

基于这些观察，在RCT中，在DFU患者中实施HFDS治疗是有效的，并鼓励了有效的伤口闭合，更重要的是，在临床环境中。需要在更大的患者群体中进行进一步的研究来支持这些发现，并最终确定这种治疗是否可以成为治疗dfu的更标准方法的一部分。dHACM在DFU治疗中的有效性还需要进一步分析，以确定其在伤口护理中的位置，因为根据这项研究，HDFS已被证明更有益。

该研究的局限性包括回顾性研究中看到的共同局限性。回顾性EHR分析尚未广泛用于研究目的，因为这种数据的标准化可能是困难的。收集和分析回顾性的数据没有不断监测，并且文档的某些方面可能是不完整的。由于本研究的回顾性质，并且ehr限制了这些治疗所需的成本的知识，因此没有研究对使用HFDS使用的成本分析。然而，伤口闭合所需时间的显着降低表明，利用HFDS的全面DFU护理成本降低。应进行单独的成本分析，以进一步扩展这些调查结果，并产生关于任何成本节约的实际数据。

信息披露：本研究由Organogenesis公司资助。看到来源文章查阅全面披露声明。

关于作者:
Rafay Qureshi是宾夕法尼亚州费城天普大学足病医学院(TUSPM)的二年级足病医学学生。他毕业于休斯顿大学，获得生物学学士学位，辅修人类营养学。他目前是TUSPM Journal Society的副主席和the Dermatology Club的财务主管。除了一般足病医学，Rafay还对糖尿病足、重建手术和运动医学特别感兴趣。他希望利用自己的教育和培训，向公众强调脚部和脚踝护理的重要性，并志愿在服务不足的社区治疗患者。

James McGuire博士是Leonard S. Abrams先进伤口治疗中心的主任，以及费城寺庙大学富群教大学富牛群和骨科学院的统治医学和骨科副教授。

该意见并在此博客表达的观点仅代表作者本人观点，并不代表WoundSource，红隼健康信息公司，其附属公司或附属公司的意见。万博manbext官网首页