Skinte.

•在处理过的伤口上再生自体全层皮肤及其相关附件
•提供表皮保护屏障与新的毛囊和机械支持真皮层与皮肤附属物的功能元素(温度调节，紫外线保护，感觉和免疫)
•促进患者尽早出院，并应减少再次入院

SkinTE是一种完全自体的同种皮肤构造物，只应由持有执照的医疗专业人员使用。SkinTE旨在供医生或其他适当的卫生保健提供者用于皮肤和皮肤系统的同源用途。病人遭受一个事件、疾病过程或有缺陷,导致功能丧失或获得没有皮肤和皮肤系统可以使用SkinTE作为一个兼职和/或代替厚皮移植,全层嫁接,而皮肤覆盖和/或替代产品。每个包装的SkinTE是为患者特有的自体使用和单一应用。

Skinte仅供自体使用。在收获皮肤以及部署的部署期间，无菌技术是强制性的。仅在Skinte处理的伤口床上使用闭塞，非啮合，非粘附的非吸收性的原发性敷料（例如，硅氧烷）。如果患者识别号（PIN）和产品上的患者姓名与特定患者的患者识别号码和名称不匹配，请不要使用SKINTE。不要在过敏的患者中使用Skinte包装上列出的抗生素，可能是过敏的，或者对它们具有过敏的反应。如果包装或相关内容似乎已损坏，在收获或部署之前损坏或打开，请勿使用Skinte。如果有可疑的材料污染，请勿使用Skinte。如果温度跟踪器描绘违反温度边界（1˚C-10˚C），请勿使用Skinte。如果通过组织产品的到期日期，请勿使用Skinte。如果纸巾产品泄漏在其预定的载体外面，请勿使用Skinte。 Do not re-use SkinTE, as the product is packaged for deployment and is intended for single-use application. Cryopreservation: SkinTE active units can be cryopreserved for later autologous use following current good tissue practices (cGTP) processing, but this request must be communicated to and confirmed by PolarityTE prior to processing. Do not freeze SkinTE, it should be refrigerated upon receipt between 1˚C-10˚C (34˚F-50˚F) if not intending to use the SkinTE construct the same day as arrival. Do not sterilize SkinTE, as the product contains living autologous, homologous tissue for a specific indicated patient. Sterilization of the tissue product will result in death of the cells and tissues and prevent appropriate biological function.

有多种合并症的患者，严重免疫功能低下的患者，总体健康状况不佳的患者，或有任何可能危及受体部位血管和伤口愈合的情况的患者，在使用SkinTE前应仔细评估。这些条件可能会阻止成功的结果或导致不理想的结果。当临床情况要求在污染或感染的场所使用时，必须采取适当的局部和/或全身抗感染措施。如果有篡改明显密封的迹象，请立即联系临床手术，以确定SkinTE是否可以移植或必须丢弃。根据当地、州、联邦和机构的规定，未使用或过期的组织产品应丢弃。当使用SkinTE时，必须进行适当的无菌操作和/或手术处理。未确保适当的无菌技术可能导致组织产品和创面污染。组织产品和/或创面的污染可导致局部、局部或全身感染，部分或完全移植失败，愈合和/或再生失败，严重损伤和/或死亡。不遵守说明可能导致不理想的结果，产品失败和/或患者伤害。

Skinte的“不良反应”，其在美国食品和药物管理局注册为单独监管的美国食品和药物管理，仅根据公共卫生服务法案第361条调控，是（HCT / P）的是定义为对任何HCT / P的有害和意外响应，其中HCT / P导致响应有合理的可能性（21 cFR 1271.3（Y））。每当一个HCT / P收件人体验意外响应时，可能会有多种可能的原因。然而，如果一个合理的可能性是HCT / P导致响应，那么这将符合“不良反应”的定义。必须迅速向极性报告给Skinte可能归因于Skinte的不良反应。通过致电1-800-476-6057或通过电子邮件向医学部门报告不良反应smoticaffeaimes@polarityte.com.．

如果当天不打算使用SkinTE结构，则在1˚C-10˚C(34˚F-50˚F)之间冷藏。SkinTE的有效期记录在外包装上。过期后不要使用SkinTE。只要SkinTE妥善保存并保持未开封，标签上打印的有效期就有效。